کالیبراسیون تجهیزات پزشکی، فرآیندی است که دقت و صحت عملکرد دستگاههای تشخیصی، درمانی و پایش بیمار را در مقایسه با مرجع استاندارد اندازهگیری میکند و مستند میسازد. از آنجا که تصمیمات بالینی مستقیماً بر اساس دادههای این دستگاهها گرفته میشود، حتی یک انحراف کوچک میتواند به تشخیص نادرست یا درمان اشتباه منجر شود.
کدام تجهیزات پزشکی نیاز به کالیبراسیون دارند؟
تقریباً هر دستگاهی که در اندازهگیری، تشخیص یا درمان بیمار نقش دارد باید بهطور دورهای کالیبره شود. رایجترین موارد عبارتند از:
- انکوباتور و دستگاههای نوزادان
- اتوکلاو و تجهیزات استریلیزاسیون
- مانیتور علائم حیاتی
- سرنگ پمپ و پمپهای تزریق
- دستگاههای تصویربرداری پزشکی (رادیولوژی، سونوگرافی، سیتیاسکن)
- تجهیزات فیزیوتراپی و توانبخشی
- ترازوها و تجهیزات آزمایشگاهی تشخیص طبی
هر چند وقت یکبار باید کالیبراسیون تجهیزات پزشکی انجام شود؟
بازه کالیبراسیون به عواملی مانند نوع دستگاه، میزان و شدت استفاده، سابقه انحراف در کالیبراسیونهای قبلی، و توصیه سازنده بستگی دارد. بهطور معمول این بازه بین ۶ تا ۱۲ ماه است، اما برای تجهیزاتی که مستقیماً بر ایمنی بیمار اثر میگذارند (مانند انکوباتور یا دستگاههای تصویربرداری)، بازه کوتاهتری توصیه میشود.
پیامدهای نادیده گرفتن کالیبراسیون تجهیزات پزشکی
انحراف در تجهیزات پزشکی بدون کالیبراسیون معمولاً بهآرامی و بدون علامت ظاهری رخ میدهد. یک انکوباتور با دمای نادرست میتواند فرآیند کشت میکروبی را باطل کند، یک سمپلر با خطای حجم میتواند نتیجه یک آزمایش حیاتی را تغییر دهد، و یک دستگاه تصویربرداری کالیبرهنشده میتواند منجر به دوز اشعه نادرست شود. فراتر از خطر بالینی، عدم کالیبراسیون بهموقع میتواند در اعتباربخشی بیمارستان و ممیزیهای وزارت بهداشت نیز مشکلساز شود.
الزامات استاندارد و قانونی
کالیبراسیون تجهیزات پزشکی در ایران تحت نظارت وزارت بهداشت، اداره کل تجهیزات پزشکی و استانداردهایی مانند ایزو ۱۵۱۸۹ (ویژه آزمایشگاههای تشخیص طبی) انجام میشود. مراکز درمانی و آزمایشگاهها موظفاند گواهی کالیبراسیون معتبر و قابل ردیابی به مراجع ملی و بینالمللی را برای هر دستگاه نگهداری کنند.
در پرشیا آزما سیستم، کالیبراسیون تجهیزات پزشکی را با تجهیزات مرجع دقیق و کارشناسان مجرب، هم در آزمایشگاه و هم در محل مشتری در سراسر شیراز و جنوب کشور انجام میدهیم و برای هر دستگاه گواهی مشتمل بر عدم قطعیت اندازهگیری صادر میکنیم.
